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與傳統(tǒng)小分子藥不同,單抗類蛋白藥是非均一性的結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大分子,因此使這類原研藥或仿制藥的研發(fā)與質(zhì)控工作難度增大。通過液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)(LC/MS),結(jié)合蛋白分子量的測定、異構(gòu)體、氨基酸修飾、糖基化修飾以及聚集情況分析等多種檢測手段,可對單抗類藥物進(jìn)行全面的結(jié)構(gòu)表征。
利用尺寸排阻色譜法(SEC)的分子空間結(jié)構(gòu)不同的原理可對抗體的多聚體、抗體片段以及PEG蛋白等進(jìn)行有效分析。在該文獻(xiàn)中,對原研和仿制藥樣品的非均一性分析(抗體聚集情況分析)時(shí)使用了TSKgel G3000SL色譜柱。
硼酸鹽親和色譜法多用于對糖或糖蛋白等生物分子進(jìn)行分離。該文獻(xiàn)中,使用了親和色譜柱TSKgel Boronate-5PW對GP2013樣品中糖基化和未糖基化的抗體異構(gòu)體進(jìn)行了分離。
TSKgel Amide-80親水相互作用(HILIC)色譜柱適用于親水性低分子、核酸以及糖類等化合物的分離分析。在單抗藥物分析應(yīng)用上,TSKgel Amide-80常用來分析結(jié)合在抗體上的糖鏈的結(jié)構(gòu)差異性。
為了滿足廣大色譜工作者對抗體藥分析的需求,東曹公司作為分離純化產(chǎn)品的生產(chǎn)商,不斷致力于開發(fā)出在色譜分離度、靈敏度以及分析速度上具有革命性提升的色譜柱產(chǎn)品。特別是在對抗體藥物質(zhì)量控制中的HPLC檢測方法上可以提供完備的解決方案。
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